新一代血藥濃度分析儀

           /全智能二維液相色譜系統(tǒng)

型號：GI-3000XY

一、產(chǎn)品簡介

  GI-3000XY血藥濃度分析儀，通過對服藥患者血液中藥物成分與濃度的準(zhǔn)確檢測分析，可以從結(jié)果判斷出患者個體代謝組內(nèi)環(huán)境信息，從而為患者量身設(shè)計(jì)出較佳治療方案和用藥劑量提供科學(xué)的數(shù)據(jù)支持依據(jù)，以期達(dá)到治療效果較大化和副作用最小化。該檢測手段，精度高、出結(jié)果快、操作簡單。

  系統(tǒng)集成了治療精神、癲癇、腫瘤、抗生素、心血管、維生素等上百種藥物成分及其濃度的測定方法，為需要長期治療、精zhun治療的大病與慢性病患者以及兒童的健康成長發(fā)育，制定精zhun醫(yī)療方案提供了科學(xué)支持，本系統(tǒng)也適用于常見藥物的臨床藥物分析研究。

二、產(chǎn)品原理及構(gòu)成

  高效液相色譜法是一種新型物質(zhì)分離檢測技術(shù)，世界上約有80%的有機(jī)化合物可以用高效液相色譜法來分析測定。液相色譜儀是對物質(zhì)或混合物的化學(xué)成分進(jìn)行先分離,而后分析鑒定的實(shí)驗(yàn)室最主要的分析儀器。

  GI-3000XY血藥濃度檢測儀系統(tǒng)，是一個具有在線固相萃取的全智能四元低壓梯度二維液相色譜系統(tǒng)，系統(tǒng)由前處理、自動進(jìn)樣系統(tǒng)、雙四元梯度高壓恒流泵系統(tǒng)、二維綜合分離分析系統(tǒng)、UV紫外檢測器六單元部分以及功能強(qiáng)大的色譜軟件所組成。

  二維液相色譜系統(tǒng)是通過多種閥控制接口技術(shù)，在一維液相色譜基礎(chǔ)上，構(gòu)建的集成化的多維液相色譜系統(tǒng)

系統(tǒng)構(gòu)成示意圖如下：

  二維液相色譜儀包括依次連接有第1固相萃取色譜柱的第1流道、第二流道、分析流道、廢液流道、中間色譜柱（一級SPE固相萃取柱）、多流道切換閥以及寄存閥等，該二維液相色譜儀通過多流道切換閥與寄存閥之間閥的切換，可以改變中間色譜柱在流道中所處的位置，實(shí)現(xiàn)中間色譜柱的寄存功能。該二維液相色譜儀采用第1級色譜柱實(shí)現(xiàn)在線固相萃取，分離后的截留部分暫緩寄存作為第二維液相系統(tǒng)的輸入，再經(jīng)二級分析色譜柱分離后，經(jīng)過紫外檢測器檢測出物質(zhì)成分及其含量，通過計(jì)算機(jī)合理控制，可實(shí)現(xiàn)第1維液相色譜與第二維液相色譜并行運(yùn)行，同時進(jìn)行不同樣品的處理工作。可設(shè)計(jì)控制流路實(shí)現(xiàn)對各種閥門的分時控制,以實(shí)現(xiàn)不同分離方法下的系統(tǒng)運(yùn)行及物質(zhì)分離.縮短檢測時間，提高檢測效率。

  固相萃取是當(dāng)前常用的樣品前處理技術(shù)，分為在線和離線兩種方式，用于樣品的凈化、除雜和富集。離線固相萃取具有試劑用量少、易于SOP等優(yōu)點(diǎn)。其缺點(diǎn)為SPE固相萃取柱僅能使用一次，操作麻煩。而在線固相萃取技術(shù)（online SPE）能把活化、平衡、除雜和洗脫等過程在封閉系統(tǒng)內(nèi)自動化完成，減少人工操作帶來的誤差，減少處理過程污染，提高方法的準(zhǔn)確性和精密度，不僅能大大加快樣品的前處理過程，而且SPE柱可重復(fù)使用，總的分析成本將大大降低；更為關(guān)鍵的是在線SPE柱比離線SPE萃取管柱效更高，分離度更好，樣品更干凈，更易于最終的高效液相（HPLC）分離。

三、產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新與*性

1、創(chuàng)新發(fā)明了一種新型的二維液相接口處理技術(shù)，在線完成凈化和萃取富集、寄存、分離分析，檢測精度高，能檢測血樣中微量的被測藥物及含量。儀器檢出限提高到1*10-9級別。

2、創(chuàng)新研發(fā)了一種基于二維液相色譜技術(shù)的血藥濃度檢測設(shè)備。系統(tǒng)全智能化、前處理功能很強(qiáng)，配備了豐富的藥檢分析方法，專業(yè)化程度高，可進(jìn)行自動化批量化檢測，從檢測系統(tǒng)的硬件部分、色譜控制軟件部分到機(jī)載藥檢方法都是針對臨床治療藥品的血藥濃度檢測來設(shè)計(jì)生產(chǎn)，專業(yè)，滿足了臨床治療藥物檢測的需求。

3、創(chuàng)新研發(fā)了恒流泵超高耐壓技術(shù)，恒流泵采用新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及新型材料與工藝技術(shù)，把耐壓從45MPa提高到100MPa，使用高效的分離技術(shù)，比常規(guī)液相色譜儀，檢測速度快8倍，檢測靈敏度提高5倍，分離度提高2倍以上，色譜峰高提高1倍以上，也提高了恒流泵的防滲漏性能指標(biāo)。

4、色譜工作站軟件采用了二維液相并行處理技術(shù)，再結(jié)合硬件系統(tǒng)采用超高壓技術(shù)，使檢測系統(tǒng)的二級液相系統(tǒng)能并行處理工作，將藥檢時間進(jìn)一步縮短到5-10分鐘，大大提高了工作效率。

5、自動進(jìn)樣系統(tǒng)，采用高壓進(jìn)樣，流動相過針技術(shù)，無需清洗進(jìn)樣針內(nèi)壁，使樣品殘留更少, 從小于0.05%提高到小于0.005%，提高了系統(tǒng)的的重現(xiàn)性。目前采用的是定量環(huán)半自動進(jìn)樣方式，要人工更換定量環(huán)。

6、為醫(yī)院各專科開發(fā)配置了系列豐富的臨床治療藥物濃度檢測方法，方便了用戶使用操作，使實(shí)驗(yàn)室科研設(shè)備進(jìn)入了臨床檢測使用。

7、采用精密絲桿傳動的第三代液相色譜技術(shù)，大大優(yōu)于傳統(tǒng)的凸輪皮帶傳動技術(shù)，恒流泵核心單元  采樣了雙獨(dú)立伺服電機(jī)驅(qū)動滾珠絲杠的高壓恒流泵技術(shù)，可提高系統(tǒng)性能及其使用的可靠性、穩(wěn)定性和耐用性。

8、恒流泵沖程任意可調(diào)，使梯度混合在泵內(nèi)完成， 設(shè)備去掉了獨(dú)立梯度混合器，使死體積降到較小程度，提高設(shè)備的重復(fù)性指標(biāo)及檢測速度

9、檢測器采用具有24位AD轉(zhuǎn)換和信號采樣頻率80hz高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測器低噪聲、低漂移、超高靈敏度、提高了圖譜的分辨能力和準(zhǔn)確率

10、可升級多種檢測器技術(shù)  具有國際較*的安培檢測器、庫倫陣列檢測器技術(shù)產(chǎn)品，為多種復(fù)雜藥物成分檢測打下基礎(chǔ)。紫外檢測器采樣頻率80HZ.

11、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能

12、采用新型光電轉(zhuǎn)換與放大電路，有效降低了噪聲。

檢測分析方法豐富

 與國內(nèi)高校科研機(jī)構(gòu)合作，開發(fā)了上百種藥物分析檢測方法：抗癲癇類藥物、抗精神病藥物、抗腫瘤類藥物、抗結(jié)核類藥物、抗生素類藥物、免疫抑制劑藥物、鎮(zhèn)靜類藥物過量分析、抗真菌類、生命標(biāo)志物、其他自建分析方法

四、產(chǎn)品主要功能特點(diǎn)

1、儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面。

2、全自動二維前端處理功能 非均勻性復(fù)雜供試樣品，如血樣，僅需要簡單勻質(zhì)化或不需要處理；以前樣品須人工做前處理的工作，基本由設(shè)備自動完成。

★3、采用超高壓二維液相技術(shù)，系統(tǒng)不僅有高柱效分離能力，還具有在線富集功能，檢出限達(dá)ng級，小于1*10-9g/mL

4、更換供試樣品，無需人工干預(yù)清洗任何耗材；全部自動完成。

5、流動相的配置及處理,可由電腦自動控制完成。

★6、儀器檢測準(zhǔn)確度高，加標(biāo)回收率高達(dá)97%

★7、臨床藥檢速度快；硬件系統(tǒng)采用100MPa超高壓技術(shù)、軟件系統(tǒng)采用二維同步處理技術(shù)，一次藥檢時間縮短到5-10分鐘，比以前檢測效率大大提高。同樣色譜條件下，較常規(guī)液相檢測速度提高5倍以上，靈敏度提高5倍，分離度提高1.7倍。

8、1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，

9、可用于復(fù)雜樣品的全自動化色譜定量分析

★10、機(jī)載備有精神病專科30種以上的藥物濃度檢測方法，可進(jìn)行抗精神病藥物、抗癲癇藥物、抗腫瘤、抗菌素、免疫抑制劑等多專科臨床藥物濃度定量測定，并可根據(jù)醫(yī)院要求，可進(jìn)一步開發(fā)其它藥物的檢測分析方法。

11、具有輔助高壓泵在線稀釋功能，自動完成大進(jìn)樣量檢測。無需人工干預(yù)完成。

★12、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

13、二維液相分離設(shè)計(jì)，具有很強(qiáng)的去雜質(zhì)能力，即使采用紫外檢測器也可以獲得優(yōu)異純凈的色譜峰

14、大批量樣品處理功能，可通過電腦編程控制，一次性編排自動進(jìn)樣，自動完成檢測工作。

15、色譜平衡時間通常小于15min，且無需清洗色譜柱；

16、尿液、腦脊液、透析液可以大體積直接進(jìn)樣。

17、工作曲線維持穩(wěn)定時間：100工作日（典型值）

18、可與多種檢測器：質(zhì)譜檢測器、安培、庫倫電化學(xué)檢測器、熒光檢測器等連接

很強(qiáng)的二維前端處理功能

1、 非均勻性復(fù)雜樣品，如血樣，僅需要簡單勻質(zhì)化或不需要處理；

2、復(fù)雜樣品，如瘦肉、植物葉、根、莖浸泡液；尿液、腦脊液等幾乎不需要處理；

3、 所有小分子物質(zhì)分析均無需使用有機(jī)溶劑提取處理,不排放污染性有機(jī)氣體；

4、 從樣品接收到樣品測定完成的流程,無需人工干預(yù)，全部自動完成。

5、 流動相無需過濾,可直接在流動相瓶中進(jìn)行配置，電腦自動控制完成。

6、 多流路選擇功能，快速切換分析種類，方便多種小分子物質(zhì)的測定。

用戶可自主建立檢測方法

1、 具有多種在線處理模式，滿足復(fù)雜樣品復(fù)雜基質(zhì)成分與簡單基質(zhì)成分的多種情況；

2、 集成多種樣品導(dǎo)入系統(tǒng),可進(jìn)行*自動化的小分子物質(zhì)測定；

3、 具有在線透析在線處理在線分析在線數(shù)據(jù)獲得能力，滿足小分子物質(zhì)過程分析的深度需求；

4、可與主流品牌檢測器聯(lián)用，包括光學(xué)檢測器、電化學(xué)檢測器、質(zhì)譜檢測器等，完成各種科研任務(wù)；

5、 模板測定方法導(dǎo)引系統(tǒng)，方便用戶自主開發(fā)方法。

五、系統(tǒng)主要功能技術(shù)參數(shù)：

1、GI-3000-A01自動進(jìn)樣器：

  （1）采用注射器定量，通過電腦隨時改變進(jìn)樣量大小，無需更換定量環(huán)。

  （2）進(jìn)樣前，進(jìn)樣后均可對進(jìn)樣針外壁進(jìn)行高壓清洗，減少樣品交叉污染

  （3）樣品殘留小于0.005%

  （4）分析型：樣品瓶144個

  （5）電源功率220v±10%，50hz  150w

  （6）具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能

  （7）產(chǎn)品尺寸：483*381*300 mm

2、GI-3000-P04四元超高壓梯度恒流泵：

   (1)精密滾珠絲桿驅(qū)動雙柱塞往復(fù)泵，具有壓力實(shí)時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動補(bǔ)償

   (2) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

   (3) 流量精度：<±1%；

 ★(4) 泵壓力：50MPa

★(5) 壓力脈動：≤±0.02MPa

★(6) 采用高精度步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動精密滾珠絲桿系統(tǒng)，（waters,2695方案），盡可能地減少故障點(diǎn)，可大幅提高系統(tǒng)性能及其使用的可靠性、穩(wěn)定性和耐用性。

 ★(7)  設(shè)備去掉了緩沖器和梯度混合器，使死體積降到最小程度，大大提高設(shè)備的重復(fù)性指標(biāo)及檢測速度。

  (8) 柱塞沖程25uL-150uL可調(diào)，可用電腦很方便地設(shè)置調(diào)節(jié)，使流量更加精zhun。

  (9)流量準(zhǔn)確度校正

★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

  (11) 泵的壓力可顯示到0.01MPa，可進(jìn)一步觀察掌握壓力波動的細(xì)微變化。

 （12）產(chǎn)品尺寸：483*381*160 mm

3、GI-3000-D01紫外檢測器：

  (1) 波長范圍：190nm-700nm；

  (2) 光譜帶寬：5nm；

  (3) 波長示值誤差：≤±1nm；

  (4) 波長掃描：多波長時間編程（10波段）；

  (5) 池體積：8μL；

 （6）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%

 （7）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1%

 （8）系統(tǒng)檢測準(zhǔn)確度高，加標(biāo)回收率在90%-110%范圍

(9) 具有電腦軟件反控功能

  (10) 采用新型H型流通池，雙方向?qū)α鳎ＷC基線的波動小

  (11)產(chǎn)品尺寸：483*381*160 mm；

4、GI-3000-T01綜合分離分析系統(tǒng)

  (1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

  (2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

  (3) 綜合分離分析系統(tǒng)，可由色譜數(shù)據(jù)處理工作站進(jìn)行設(shè)定和控制，可由電腦控制、自動進(jìn)行分析切換；

  (4) 系統(tǒng)箱內(nèi)溫度可任意制冷和制熱雙方向控溫

  (5) 溫度設(shè)定分辨率：0.1℃

  (6) 具有電腦軟件反控功能

5、輔助泵

 （1）具有高壓輔助泵在線稀釋功能

 （2）輔助恒流泵最大耐壓45MPa

6、GI3000工作站：

  （1）具有二維液相色譜系統(tǒng)同屏引導(dǎo)操作界面。

  (2) 軟件能對系統(tǒng)進(jìn)行全反控操作控制、自動數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等；使用了具有*自主知識產(chǎn)權(quán)的液相色譜儀控制與數(shù)據(jù)采樣系統(tǒng)軟件（軟件著作權(quán)登記號：2012SR024750）。可針對用戶的實(shí)際情況，能更加滿足其具體要求。

  (3)軟件含權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，滿足國家GMP認(rèn)證要求，滿足制藥行業(yè)要求。

  (4) 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報告進(jìn)行長久存儲與統(tǒng)一管理；

  (5) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

  (6) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

  (7) 控制方式:具有電腦反控功能，符合GLP要求

  (8) 工作方式:前后臺實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計(jì)算、整理、儲存和打印

六、基本配置：

1、GI-3000-P04 四元超高壓梯度恒流泵系統(tǒng)

   （內(nèi)置四元比例閥、在線脫氣機(jī)、含在線柱塞桿清洗裝置）     二套，

2、GI-3000-G04四單元在線脫氣機(jī)（內(nèi)置）     二套，

3、GI-3000-D01 UV紫外檢測器系統(tǒng) 一套，

4、GI-3000-T01 綜合分離分析系統(tǒng) 一套，

5、GI-3000-A01自動進(jìn)樣器系統(tǒng)一套,

6、GI-3000 色譜控制軟件系統(tǒng)一套，

7、二級分析柱          一根

8、一級分析柱        一根

9、高壓稀釋泵        一套

七、檢測范圍

1、精神科藥物

2、抗癲癇藥物：

3、抗腫瘤藥物類：

4、抗菌素類

5、心血管藥物類

6、免疫制劑類:

7、催眠鎮(zhèn)靜類：

8、維生素類：

9、其它類：單胺類 、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、抗結(jié)核類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 或其它藥物等等。

八、項(xiàng)目實(shí)施四大成效：

1、成效一：提高了醫(yī)生的業(yè)務(wù)水平 為快速正確制定精zhun醫(yī)療方案，提供了科學(xué)依據(jù)與數(shù)據(jù)支持，提高了治療水平，緩解了醫(yī)患矛盾。

2、成效二：支持了醫(yī)院科研發(fā)展 這種大型醫(yī)療科學(xué)儀器引進(jìn)醫(yī)院，有助于醫(yī)院科研設(shè)備檔次的提高，有助于醫(yī)務(wù)科研人員研發(fā)工作。

3、成效三：社會效益顯著  設(shè)備檔次的提高、醫(yī)療水平的提高，提升了醫(yī)院的對外形象，把國家大力支持精zhun醫(yī)療的政策落到實(shí)處。使本院在該行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)處于領(lǐng)xian地位。

4、成效四：經(jīng)濟(jì)效益明顯  血藥濃度分析儀是一種高盈利檢測儀器。

常識科普

醫(yī)療器械注冊與備案

- 分類管理：

- 第一類：風(fēng)險較低，實(shí)行備案制（如醫(yī)用部分手術(shù)器械）。

- 第二類：中等風(fēng)險，需NMPA或省級藥監(jiān)局注冊（如血藥濃度檢測設(shè)備）。

- 第三類：高風(fēng)險，需NMPA嚴(yán)格審批（如人工關(guān)節(jié)、體外循環(huán)設(shè)備）。

- 核心要求：

需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報告、臨床評價資料（如臨床試驗(yàn)或文獻(xiàn)數(shù)據(jù)）、生產(chǎn)質(zhì)量體系文件等，證明產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）。

新一代血藥濃度分析儀